اختبار مستضد COVID-19 السريع هو فحص كروماتوجرافي مناعي ذهبي غرواني مخصص للكشف النوعي عن مستضدات نوكليوكابسيد من COVID-19 في مسحات أنف بشرية أو مسحات من الحلق أو لعاب الأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بـ COVID-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.النتائج هي لتحديد مستضد COVID-19 nucleocapsid.يمكن اكتشاف المستضد بشكل عام في عينات الجهاز التنفسي العلوي أو عينات الجهاز التنفسي السفلي أثناء المرحلة الحادة من العدوى.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى.قد لا يكون المستضد المكتشف هو السبب المحدد للمرض.النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة بـ COVID-19 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد لقرارات العلاج أو إدارة المريض ، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.يجب النظر إلى النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير والتاريخ ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع COVID-19 والتأكد من خلال الفحص الجزيئي ، إذا لزم الأمر لإدارة المريض.
يعتمد هذا الكاشف على مقايسة الكروماتوغرافيا المناعية للذهب الغرواني.أثناء الاختبار ، يتم تطبيق مقتطفات العينة على بطاقات الاختبار.إذا كان هناك مستضد COVID-19 في المستخلص ، فسوف يرتبط المستضد بالجسم المضاد أحادي النسيلة لـ COVID-19.أثناء التدفق الجانبي ، سيتحرك المعقد على طول غشاء النيتروسليلوز باتجاه نهاية الورقة الماصة.عند اجتياز خط الاختبار (الخط T ، المغطى بجسم مضاد أحادي النسيلة COVID-19 آخر) ، يتم التقاط المركب بواسطة الجسم المضاد لـ COVID-19 على خط الاختبار يظهر خطًا أحمر ؛عند اجتياز الخط C ، يتم التقاط IgG الماعز المضاد للأرنب المسمى بالذهب الغرواني بواسطة خط التحكم (السطر C ، المطلي بأرنب IgG) يظهر خطًا أحمر.
يتم تضمين المكونات التالية في مجموعة اختبار Rapid COVID-19 Antigen.
المواد المقدمة:
| نوع العينة | مواد |
|
اللعاب (فقط) |
|
المواد المطلوبة ولكنها غير متوفرة:
1. الموقت
2. رف أنبوب للعينات
1. قم بتخزين المنتج عند 2-30 ℃ ، ومدة الصلاحية 24 شهرًا بشكل مبدئي.
2. يجب استخدام شريط الاختبار مباشرة بعد فتح الحقيبة.
3. يجب أن تكون الكواشف والأجهزة في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) عند استخدامها للاختبار.
جمع عينات مسحة الحلق:
دع رأس المريض يميل قليلاً ، ويفتح الفم ، ويصدر أصوات "آه" ، مما يؤدي إلى كشف اللوزتين البلعوميتين على كلا الجانبين.امسك المسحة وامسح اللوزتين البلعوميتين على جانبي المريض بقوة معتدلة ذهابًا وإيابًا لمدة 3 مرات على الأقل.
جمع عينات اللعاب بالمسح:
جمع عينات اللعاب عن طريق جهاز جمع اللعاب:
نقل العينات وتخزينها:
يجب اختبار العينات في أقرب وقت ممكن بعد جمعها.يمكن تخزين عينات اللعاب أو المسحات في محلول الاستخراج لمدة تصل إلى 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة أو من 2 إلى 8 درجات مئوية.لا تجمد.
1. يجب إجراء الاختبار في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية).
2. أضف العينات.
عينة اللعاب (من جهاز جمع اللعاب):
إيجابي
يوجد تلوين على الخط C ، وظهر خط ملون هو خط T وهو أخف من خط C ، أو هناك
سلبي
يوجد تلوين على الخط C ، وظهر خط ملون على شكل T وهو أغمق أو يساوي
غير صالح
لا يوجد تلوين في السطر C كما هو موضح بالصور التالية.الاختبار غير صالح أو خطأ
سلبي (-): النتائج السلبية افتراضية.لا تمنع نتائج الاختبار السلبية العدوى ويجب عدم استخدامها كأساس وحيد للعلاج أو قرارات إدارة المريض الأخرى ، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى ، لا سيما في حالة وجود علامات وأعراض سريرية تتفق مع COVID-19 ، أو في أولئك الذين عانوا من ذلك. على اتصال بالفيروس.يوصى بتأكيد هذه النتائج بطريقة الاختبار الجزيئي ، إذا لزم الأمر ، للتحكم في إدارة المريض.
إيجابي (+): إيجابي لوجود مستضد SARS-CoV-2.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو العدوى بالفيروسات الأخرى.قد لا يكون المستضد المكتشف هو السبب المحدد للمرض.
1- تم تقييم الأداء السريري بالعينات المجمدة ، وقد يختلف أداء الاختبار مع العينات الجديدة.
2-يجب على المستخدمين اختبار العينات بأسرع ما يمكن بعد جمع العينات.
3- نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المصاحبة لمسببات الأمراض الأخرى.
4- يجب ربط نتائج اختبار مستضد COVID-19 بالتاريخ السريري والبيانات الوبائية والبيانات الأخرى المتاحة للطبيب الذي يقيم المريض.
5- قد تظهر نتيجة اختبار سلبية كاذبة إذا كان مستوى المستضد الفيروسي في العينة أقل من حد الكشف للاختبار أو إذا تم جمع العينة أو نقلها بشكل غير صحيح ؛لذلك ، فإن نتيجة الاختبار السلبية لا تلغي إمكانية الإصابة بعدوى COVID-19.
6- قد تنخفض كمية المستضد في العينة مع زيادة مدة المرض.من المرجح أن تكون العينات التي تم جمعها بعد اليوم الخامس من المرض سلبية مقارنةً بمقايسة RT-PCR.
7- قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
8- تستخدم محتويات هذه المجموعة في الكشف النوعي عن مستضدات COVID-19 من عينات اللعاب فقط.
9- يمكن أن يكتشف الكاشف مستضد COVID-19 القابل للحياة وغير القابل للحياة ، ويعتمد أداء الكشف على حمل المستضد وقد لا يرتبط بطرق التشخيص الأخرى التي يتم إجراؤها على نفس العينة.
10. لا يُقصد من نتائج الاختبارات السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى غير COVID-19.
11. تعتمد القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية بشكل كبير على معدلات الانتشار.من المرجح أن تمثل نتائج الاختبارات الإيجابية نتائج إيجابية خاطئة خلال فترات نشاط COVID-19 القليل / المنعدم عندما يكون انتشار المرض منخفضًا.تزداد احتمالية ظهور نتائج الاختبار السلبية الكاذبة عندما يكون انتشار المرض الناجم عن COVID-19 مرتفعًا.
12. تم تقييم هذا الجهاز للاستخدام مع مواد العينات البشرية فقط.
13. قد تفشل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في الكشف عن فيروسات COVID-19 التي خضعت لتغيرات طفيفة في الأحماض الأمينية في منطقة الحاتمة المستهدفة أو الكشف عنها بحساسية أقل.
14. لم يتم تقييم أداء هذا الاختبار لاستخدامه في المرضى الذين ليس لديهم علامات وأعراض عدوى الجهاز التنفسي وقد يختلف الأداء في الأفراد الذين لا يعانون من أعراض.
15. تم التحقق من صحة الطقم باستخدام المسحات المتنوعة.قد يؤدي استخدام المسحات البديلة إلى نتائج سلبية خاطئة.
16. يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.
17. لم يتم إثبات صحة اختبار مستضد COVID-19 السريع من أجل تسنين / تأكيد عزلات زراعة الأنسجة ويجب عدم استخدامه بهذه السعة.